Entrada en vigor del Reglamento de armonización para la notificación a los Poison Centres Europeos
En mayo de 2018, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) inició un estudio piloto para evaluar la posibilidad de armonizar la información, estableciendo un formato para la notificación de mezclas peligrosas para la salud humana y/o peligros físicos a los Poison Centres.
Este tipo de formato PCN (Poison Centre Notification) será aplicable para el cumplimiento del Reglamento de armonización (Reglamento CE Nº 2017/542), reglamento que se añade como anexo VIII al Reglamento CLP (Reglamento CE Nº 1272/2008) y que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2021.
Con la entrada en vigor del Reglamento de armonización, surgen muchas dudas sobre su correcta implantación. Es por ello que vemos interesante profundizar sobre este tema resolviendo las cuestiones más frecuentes.
ÍNDICE
- 1 Entrada en vigor del Reglamento de armonización para la notificación a los Poison Centres Europeos
- 2 ¿Cuál es el objetivo de armonizar la información?
- 3 ¿Cuáles son los requisitos generales del Reglamento de armonización?
- 4 ¿Cuáles son los plazos de la entrada en vigor?
- 5 ¿Cómo notificarán las empresas?
- 6 ¿Cómo pueden empezar a prepararse las empresas?
¿Cuál es el objetivo de armonizar la información?
Antes de que se aplicaran las disposiciones del anexo VIII, la información presentada a los centros de información toxicológica, con el fin de dar una respuesta sanitaria de emergencia, podía variar de unos Estados miembros a otros.
La introducción del nuevo formato PCN armoniza y reduce las incoherencias que puedan existir en la información puesta a disposición del personal médico de los diferentes Estados miembros.
¿Cuáles son los requisitos generales del Reglamento de armonización?
Se deberá presentar la información a los organismos designados mediante un formato estándar de la UE que reemplazará gradualmente a los actuales requisitos de información nacionales.
La información incluida en la presentación hará referencia a la composición química de las mezclas peligrosas:
- Identificación de la mezcla y del remitente.
- Identificación de peligros e información adicional.
- Información sobre los componentes de la mezcla.
Además, se añade un nuevo elemento: el identificador único de fórmula (UFI). El UFI es un código alfanumérico que vincula la composición de una mezcla peligrosa con la información presentada a la Administración. Éste debería colocarse en la etiqueta o en el envase, permitiendo así una identificación más precisa y rápida en caso de emergencia.
¿Cuáles son los plazos de la entrada en vigor?
La entrada en vigor del Reglamento de armonización dependerá del uso final de cada producto:
- Enero 2021: Entrada en vigor para productos destinados a los consumidores y a uso profesional.
- Enero 2024: Entrada en vigor para productos de uso industrial.
El período de transición para la adaptación a la norma terminará en enero de 2025.
¿Cómo notificarán las empresas?
Las empresas tienen diferentes opciones para preparar y presentar la información sobre mezclas peligrosas, dependiendo del canal de presentación que utilicen.
El Portal de notificación de la ECHA es una herramienta en línea que permite a los usuarios preparar sus notificaciones utilizando los servicios en la nube de IUCLID, lo que reduce el esfuerzo que supone mantener, actualizar y realizar copias de seguridad de la aplicación.
No obstante, los archivos para notificar se pueden elaborar con cualquier herramienta alternativa que permita generar el formato PCN.
¿Cómo pueden empezar a prepararse las empresas?
Para la transición a la notificación armonizada, las empresas deberán familiarizarse con los nuevos requisitos de información. Para ello se recomienda:
- Establecer rangos de concentración para los componentes de los productos.
- Asignar el número UFI a los productos.
- Prepararse para facilitar los UFI a los clientes y para recibir los UFI de los proveedores.
- Empezar a preparar la información adicional que se requerirá en la presentación.
- Revisar la información de la sección 11 de la ficha de datos de seguridad.
- Asegurarse de que se dispone de la información necesaria para los campos de texto libre.
Si quiere asesoramiento sobre cómo afectará la entrada en vigor del Reglamento de armonización a sus productos y quiere que le ayudemos con los nuevos requisitos para la notificación, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Nuestro departamento de Seguridad de Producto le ayudará en todo lo que necesite.
Sofía Alemán
17 de noviembre
de 2020
