Exenciones del Reglamento Reach

EXENCIONES DEL REGLAMENTO REACH

No todas las sustancias que entran en la UE se han de registrar, existen exenciones del Reglamento REACH.

El Reglamento (CE) nº1907/2006 (REACH) dispone que todos aquellos fabricantes, o importadores de una sustancia, como tal o en forma de  mezcla, en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada anual deberán presentar una solicitud de registro a la ECHA (Título II, Artículo 6). Esta solicitud, tiene el objeto de garantizar la protección de la salud humana y del medio ambiente en el proceso de libre circulación de productos en la UE (Título I, Artículo 1.). Sin Embargo, hay exenciones del reglamento REACH. No todas las sustancias se han de registrar.

¿A quién va destinado, quién debe registrar?

Debe registrar si:

• Es fabricante de una sustancia o la extrae.
• Importa una sustancia al EEE, a menos que todos sus proveedores hayan designado a un Representante Exclusivo (OR), reimporta una sustancia registrada o la sustancia está bajo supervisión aduanera para su reexportación.
• Es productor o importador de un artículo en el EEE. A no ser que la sustancia contenida en el artículo no se libere o ya se haya registrado para el mismo uso por otra empresa.
• Es Representante Exclusivo (OR).

¿Qué exenciones del reglamento REACH existen?

El REACH ¿aplica a todas las sustancias o hay exenciones?

Este Reglamento no aplica a determinadas sustancias que ya disponen de Directivas específicas más restrictivas (Título I, Artículo 2 del REACH).

A continuación, las exenciones del Reglamento REACH que hay en este sentido son las siguientes:

• Las sustancias Radioactivas
• Sustancias, mezclas o artículos bajo supervisión aduanera siempre que no sean objeto de ningún tratamiento o transformación y que estén en un depósito temporal o franco, o en una zona franca para volverse a exportar o poner en tránsito.
• Las sustancias intermedias no aisladas.
• El transporte de sustancias peligrosas como tal o en mezclas por ferrocarril, vía fluvial, marítima, aérea o por carretera.
• Los residuos no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del Artículo 3 del Reglamento REACH.
• Sustancias, mezclas o artículos previstos en casos específicos por razones de seguridad nacional y defensa por los Estados Miembros.

¿Qué sustancias quedan exentas de registro?

Hay una serie de sustancias que están incluidas en las exenciones del Reglamento REACH, Así, quedan exentas de Registro (Títulos II, V y VI del REACH) las sustancias siguientes (Título I, Artículo 2):

• Sustancias generalmente de origen natural

  • incluidas en el anexo IV por disponer de información suficiente acerca de ellas. Se considera que su riesgo es mínimo (ej.: agua, glucosa, fructosa, lactosa, neón, lecitina, helio, nitrógeno, almidón, pasta de celulosa, …).

• Sustancias cubiertas por el anexo V

  • Es decir:
  • Sustancias que resultan de una reacción química como consecuencia de su exposición a factores ambientales (aire, humedad, luz solar, organismos microbianos). Del almacenamiento de otro producto, durante el uso final de otros productos que no se han fabricado, importado ni comercializado como tales.
  • Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas como tales resultantes de una reacción química.
  • Subproductos que no se han importado o comercializado como tales.
  • Hidratos de una sustancia o iones hidratados.
  • Las siguientes sustancias presentes en la naturaleza si no se han modificado químicamente: minerales, menas y sus concentrados, gas natural crudo y transformado, petróleo crudo y carbón.
  • Sustancias naturales que no se han modificado químicamente a menos que se clasifiquen como peligrosas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP).
  • Compost, biogás, hidrógeno y oxígeno.
  • Vidrio y fritas cerámicas siempre que cumplan los criterios para no ser clasificadas como peligrosas.
  • Si no han sido modificadas químicamente gas licuado de petróleo, condensado de gas natural, gases de procesos y sus componentes, coque, clínker de cemento y magnesia.
  • Siempre y cuando no se clasifiquen como peligrosas con la excepción de las que se clasifican como inflamables [R10], irritantes cutáneos [R38] u oculares [R36]: grasas vegetales y animales, aceites y ceras vegetales, aceites y ceras animales, ácidos grasos de C₆ a C₂₄ y sus sales de potasio, sodio, calcio, magnesio, y glicerol.

• Sustancia exportada y reimportada

  • Siempre que la cantidad reimportada sea la misma que la exportada,

• Polímeros

  • (Pero los monómeros sí deben registrarse, así como algunas sustancias utilizadas para la fabricación de los polímeros)

• Sustancias intermedias no aisladas

  • Es decir, sustancias intermedias que no se eliminen de manera intencionada del equipo en el que se produce la síntesis (excepto para muestras).

• Las sustancias para la investigación y el desarrollo a productos y procesos

  • Están exentas de registro durante un periodo de 5 años (prorrogable) si notifica sus actividades IDOPP a la ECHA (Título II, Artículo 9 del REACH).

• Sustancias utilizadas en alimentos y piensos

  • (Incluidos aditivos y aromatizantes).

• Excipientes o sustancias activas

  • Empleadas en medicamentos para animales o humanos.

• Las sustancias activas utilizadas en productos biocidas o fitosanitarios

  • Se consideran como ya registradas.

¿Debo registrar las sustancias con disposiciones específicas conforme al REACH?

Aunque las siguientes sustancias cuentan con disposiciones específicas, conforme al REACH, no se incluyen en las exenciones del Reglamento REACH.

NO están exentas de registro:

• Nanopartículas
• Sustancias no peligrosas y no clasificadas.
• Sustancias incluidas en productos cosméticos.
• Materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
• Sustancias presentes en preparados dentro de determinados límites de concentración.
• Las sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas.
• (SEP) Sustancias extremadamente preocupantes.
• Sustancias sujetas a autorización o restricción.
• Las sustancias notificadas por otra persona conforme a la Directiva 67/548/CEE.

¿Cuándo debo presentar un informe de seguridad química y escenarios de exposición?

Con el fin de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgo, de acuerdo con el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE, se requiere un Informe de Seguridad Química (ISQ) para todas aquellas sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de registro (Título II, Artículo 14).

Además, cuando se supere esta cantidad, se exige a los solicitantes de registro la evaluación de la exposición a partir del desarrollo de escenarios de exposición para los usos que se han identificado de la sustancia. No es obligatorio adjuntar los escenarios de exposición en el caso de medicamentos y de alimentos.

¿Es obligatoria en todos los casos la Ficha de Datos de Seguridad?

Aparte de las exenciones del Reglamento REACH, se exime de la obligatoriedad de realizar la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) (Título IV del REACH) a las siguientes mezclas en la fase de producto terminado destinado a usuario final (Título I, Artículo 2 del REACH):

• Medicamentos para uso humano o veterinario.
• Productos cosméticos.
• Productos sanitarios que sean invasivos. O se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano.
• Alimentos o piensos. Incluso cuando se empleen como aditivos alimentarios o aromatizantes para humanos o en los piensos.

Por ejemplo, si mi empresa dispone de grandes bulks de pienso a granel que reenvasaré en botes más pequeños para comercializar a terceros, debo realizar una FDS. Mi producto todavía no está acabado.

Si de lo contrario se lo vendo a un campesino en sacos de 25 kg, no será necesaria la FDS puesto que se le proveerá del producto en formato final, directo para el consumo del animal.

¿A quién va destinado el Reglamento CLP?

Disposiciones del Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP). Los proveedores deben etiquetar y envasar sus sustancias y mezclas antes de ser comercializadas en la UE.

Por proveedores se entiende:

• Fabricantes e importadores de sustancias
• Importadores de mezclas
• Usuarios intermedios de sustancias y mezclas (además de formuladores)
• Distribuidores de sustancias y mezclas, incluidos minoristas.

¿Cuáles son las exenciones del Reglamento CLP?

De igual manera que existen exenciones del Reglamento REACH, también las hay para El Reglamento CLP, tal y como se enumeran a continuación:

• Cuando el envase de una sustancia sea muy pequeño o su forma no permita cumplir los criterios del etiquetado conforme a los requisitos del artículo 31 del CLP los elementos de etiquetado se facilitarán según lo establecido en el artículo 29 del CLP y la sección 1.5.1 del CLP.
• Si el tamaño es muy reducido podrán colocarse en etiquetas desplegadas, colgadas o bien en envases exteriores de acuerdo con la sección 1.5.1.2 del anexo I del CLP.
• Cuando no se pueda incluir la información del etiquetado se permite reducir al proveedor la información normalmente requerida en la etiqueta con arreglo al artículo 29, sección 1.5.2 del anexo I del CLP.
• Cuando se suministre una sustancia o mezcla peligrosa no envasada (a granel) al público en general. En este caso, se entregará un prospecto con la información de etiquetado (ej.: cemento, hormigón, premezclados húmedos).
• Los envases individuales han de identificarse tanto con los elementos de etiquetado CLP como ADR. Salvo en el caso en que los pictogramas de peligro CLP se repitan para el transporte ADR. Cuando ya existan pictogramas equivalentes para el transporte y CLP que reflejen idéntico peligro podrán omitirse los CLP.

¿Dónde debo poner mi etiqueta, en el envase interior, intermedio o exterior?

En general, el etiquetado CLP es obligatorio en todas las capas (interiores e intermedias) del envase de una sustancia o mezcla. La etiqueta puede aparecer en el envase exterior.

En el caso de etiquetado para el transporte, tiene que aparecer en el envase exterior si se trata de mercancías peligrosas de acuerdo con las normas que regulan este tipo de transporte (ADR).

De este modo, si el envase exterior no es  transparente,  hace falta etiquetado CLP en el envase interior (e intermedio)  y exterior. Además del etiquetado ADR exterior si la norma aplica.

Si el envase es transparente, hace falta etiqueta CLP en el envase interior (e intermedio) y puede omitirse en el exterior.

Por:

Alba Valero Villarón

Dpt. Consultoria