¿Producto Cosmético o Medicamento?
Es habitual confundir un producto cosmético con un medicamento y eso nos puede llevar a incumplimientos legales importantes. Aunque todos sabemos identificar un cosmético a veces resulta complicado determinar si podría tener un uso de medicamento.
¿Qué es un cosmético?
Según el Reglamento Nº 1223/2009 un cosmético es:
“Toda aquella sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y mucosas bucales. Con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto o mantenerlos en buen estado”
En resumen, un producto cosmético es aquel que se utiliza para la higiene (artículos de aseo como cremas de afeitar, desodorantes, jabones, champús…) y para la belleza del cuerpo (maquillaje, perfumes, esmaltes de uñas…).
Normalmente, suelen aplicarse por vía tópica (cutánea).
¿Qué es un medicamento?
El Reglamento (CE) n° 726/2004 sobre medicamentos humanos y veterinarios mantiene la definición de medicamento de la DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, según la cual un Medicamento es
“toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas;
se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre;”
Entonces, ¿Cosmético o Medicamento?
Por norma general, los productos que afirman tener un efecto terapéutico (por ejemplo, prevenir o tratar enfermedades), o que contienen ciertos ingredientes activos no permitidos en cosméticos se consideran fármacos/medicamentos.
Por este hecho, deben estar sujetos a sus propias normas y controles.
En consecuencia, para saber si un producto es cosmético o medicamento, se tendrá que mirar si nuestro producto cosmético afirma tener algún efecto terapéutico o si tiene algún ingrediente activo no permitido en cosméticos.
¿Hay productos que pueden ser cosméticos y a la vez medicamentos?
Existen productos que en ocasiones es difícil clasificar como cosméticos o únicamente como medicamentos. Son los llamados “cosmecéuticos”, aunque esta palabra no está reconocida por la ley.
Un ejemplo muy común serían las cremas para combatir el acné. Este tipo de producto suele tener un componente antibiótico para tratar los granos (medicamento) y, por otro lado, permite mejora la apariencia de la piel (cosmético).
En este sentido, la diferencia entre cosmético y medicamento se centra tanto en la forma de administración, como en la finalidad o uso.
Productos que satisfacen tanto la definición de cosméticos como de medicamentos
Los “cosmecéuticos“ suelen tener al menos dos usos previstos.
Ejemplos cotidianos para entenderlo mejor serian los siguientes:
- Champú: cuando su uso es limpiar el cabello se trata de un cosmético. Si además permite “tratar” la caspa o la caída también será un medicamento.
- Desodorantes: son antitranspirantes pero además dan buen olor.
- Maquillajes: tienen un uso estético. Pero a aquellos que contienen además protección solar (filtros UV) se les confiere un uso de prevención característico de los medicamentos.
En estos casos se deberán cumplir los requisitos legales o bien de cosméticos o de medicamentos, según los efectos y usos reivindicados en la etiqueta .
Si soy fabricante, importador o responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético. ¿Cómo puedo establecer si se trata de un cosmético o de un medicamento?
Para saber si el producto es un cosmético, un medicamento o una combinación de los dos, será necesario establecer los usos.
La forma más sencilla seria a partir de las indicaciones o reivindicaciones publicitarias o previstas para el etiquetado.
Será un medicamento cuando su uso previsto sea tratar o prevenir enfermedades estableciendo reivindicaciones como:
- “Estimula el crecimiento del cabello”,
- “Reduce la celulitis”,
- “Disminuye las varices”
Haciendo que esto sea lo que el consumidor espera del producto.
Un caso particular es el de productos como los aceites esenciales. Si se comercializa como una fragancia para dar un valor añadido al cosmético, en cuanto a atractivo, será un cosmético. Pero si este aceite esencial se vende para aromaterapia, con el fin de ayudar a dormir, se tratará de un medicamento.
Siguiendo con los aceites. Cuando se trate de aceites para masaje con el objetivo de lubricar la piel y dar fragancia será un cosmético. En cambio, si el producto tiene un uso previsto terapéutico, como aliviar el dolor muscular, será un medicamento.
Lo mismo ocurre con los jabones. Cuando el jabón permita curar, tratar o prevenir enfermedades no se tratará de un cosmético únicamente.
Si es fabricante, importador, distribuidor o persona responsable de productos cosméticos y tiene cualquier duda respecto a si alguno de sus productos es cosmético, medicamento, o ambos, desde nuestra asesoría legal para la industria cosmética en el departamento de Consultoría de TANDEM le podemos ayudar y aclarar todas las cuestiones relacionadas.
Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle.
Margarita
Estrany
23 de marzo
2021
