Novedades en los requisitos de información para las sustancias activas y los productos biocidas
En el Reglamento (UE) n ° 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, mejor conocido como BPR se especifican los procedimientos a seguir hasta el momento de puesta en el mercado de una sustancia activa biocida o de los productos biocidas terminados.
ÍNDICE
El anexo II del BPR señala los requisitos de información para la preparación de un dossier para la aprobación de una sustancia activa biocida, mientras que el anexo III indica que requisitos de información deben cumplirse al presentar un dossier de productos biocidas.
Casi una década tras la publicación del reglamento, publica el reglamento delegado 2021/525, que modifica estos requisitos de información explicados en los anexos II y III.
Se ha considerado necesario realizar esta modificación para mejorar la calidad de la información proporcionada sobre diferentes propiedades toxicológicas, dar pautas sobre nuevas estrategias de ensayo que prioricen los ensayos in vitro frente a los ensayos in vivo, y se proporcionan un conjunto de métodos de ensayo para evaluar las propiedades de alteración endocrina.
Esta actualización será aplicable a partir del 15 de abril de 2022, no obstante, a partir del 15 de abril de 2021 será posible aplicar los nuevos requisitos de datos del reglamento delegado 2021/525, que modifica los anexos II y III del BPR.
Modificación sobre los requisitos de información para sustancias activas (Anexo II)
Novedades sobre la identificación las sustancias activas generadas in situ
Un requisito básico de cualquier dossier de sustancia activa es la información sobre la identificación de la sustancia activa. En el nuevo reglamento delegado se explica cómo proporcionar la información al tratarse de una sustancia activa generada in situ, ya que la normativa hasta ahora no proporcionaba unas pautas del todo claras sobre cómo proceder en caso de estar gestionando este tipo particular de sustancia activa:
- Se facilitará la información para la identificación tanto de la sustancia activa generada in situ como de sus
- Debe facilitarse formula molecular de los precursores, de la sustancia activa y de otras sustancias generadas en la reacción, sean intencionadas o no.
- Se facilitarán esquemas de la reacción química
- Se indicará un perfil analítico de al menos 5 replicas de la sustancia/sustancias generadas in situ.
Novedades sobre los ensayos de irritación y corrosión cutáneas y oculares
Se establecen unos niveles para la evaluación de la irritación y corrosión cutáneas de la sustancia activa que promueven el uso de la información disponible frente a la realización de nuevos ensayos y a su vez recomiendan hacer ensayos in vitro antes que ensayos in vivo, para evitar la experimentación animal siempre y cuando sea posible. La jerarquía es la siguiente:
- Valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales,
- Corrosión cutánea, ensayos in vitro,
- Irritación cutánea, ensayos in vitro,
- Corrosión o irritación cutáneas, ensayos in vivo.
Se establece un sistema de niveles muy similar para la irritación y la corrosión ocular.
Novedades sensibilización cutánea
De forma paralela a la corrosión e irritación cutánea y ocular, habrá unos niveles para la evaluación de la sensibilización cutánea. Los niveles a y c ya existían en la versión anterior del reglamento, no obstante, se introducen los ensayos in vitro como novedad, siendo un nivel prioritario a los ensayos in vivo, quedando la jerarquía de la siguiente forma:
Novedades sobre disruptores endocrinos
En la tabla original ya se indicaba que si existían pruebas para considerar que una sustancia activa podía ser un disruptor endocrino se proporcionaran, no obstante, en la presente actualización se añade mucha información sobre los posibles ensayos tanto in vivo como in silico que tener en cuenta para evaluar si la sustancia activa produce alteración endocrina, incluyendo Test guidelines de la OCDE específicos, indicados entre los puntos 8.9.1 y 8.11.1 junto con una revisión sistemática de la bibliografía, incluidos estudios con mamíferos y organismos no mamíferos.
Modificación sobre los requisitos de información para productos biocidas (Anexo III)
Las modificaciones realizadas en la tabla son similares a las modificaciones llevadas a cabo en los requisitos para las sustancias activas, por lo que no se entrará muy en detalle sobre las modificaciones que ya se han explicado para el anexo II.
Irritación y Corrosión cutánea y ocular
Aplican los mismos cambios que en el anexo II para irritación y corrosión ocular y cutánea.
Sensibilización cutánea
Aplican los mismos cambios que en el anexo II para la sensibilización cutánea.
Datos toxicológicos y ecotoxicológicos de componentes del producto que no sean la sustancia activa
Los ensayos contemplados en las secciones 8 y 9 del cuadro del título 1 del anexo II (PERFIL TOXICOLÓGICO PARA PERSONAS Y ANIMALES y ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS respectivamente) se llevarán a cabo con las sustancias de posible riesgo o con una mezcla de la que formen parte las sustancias de posible riesgo si los datos disponibles no fueran suficientes.
No obstante, no será necesario realizar los ensayos si se dispone de datos válidos sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar esta según los criterios del CLP.
Si tiene cualquier duda sobre como esta actualización del BPR puede afectar a futuras solicitudes de aprobación de sus productos biocidas o tiene cualquier otra consulta respecto al reglamento BPR, asi como los reglamentos REACH y CLP, no dude en ponerse en contacto con nosotros, a través de nuestro departamento de consultoría de “Seguridad de producto”.
Margarita
Estrany
18 de mayo
2021
