Nuevo modelo de piel reconstruida para ensayos de corrosión cutánea

Después de más de 30 años de trabajo por parte de los investigadores y gracias a donaciones quirúrgicas, se ha validado un nuevo modelo de piel que permitirá mejorar el estudio de los efectos dermatológicos en el sector cosmético. Incluso, se espera que en un futuro, permita la reconstrucción completa de la piel de quemados.

Esta aprobación se llevó a cabo hace unos meses, mediante el  Reglamento (UE) 2019/1390 de la comisión de 31 de julio de 2019 que establece los métodos de ensayo  validados de acuerdo con el REACH.  Este Reglamento confirma la transición, de métodos experimentales in vivo, hacia métodos in vitro o alternativos fiables que poco a poco irán sustituyendo a los que emplean animales de laboratorio.

En este Reglamento 2019/1390, queremos destacar que se ha incluido el método de ensayo con epidermis humana reconstruida o EHR, para la determinación de la corrosión cutánea in vitro. Consiste en un nuevo modelo de piel tridimensional,  equivalente a los métodos de ensayo de las directrices (TG) 431 de la OCDE (2016).

Hasta entonces, la evaluación del potencial de corrosión cutánea de los productos químicos  ha requerido la utilización de animales de laboratorio aprobados en 1981 y posteriormente revisados en 2015. Por ejemplo, el método de ensayo B.4 equivalente a las directrices de TG 404 de la OCDE, in vivo.  

El presente método in vitro, recurre a la epidermis humana reconstruida (EHR)  que imita las propiedades de las partes superiores de la piel humana.  Es decir, la epidermis.  Esta, es obtenida a partir de queranocitos no transformados, procedentes de seres humanos, formando un nuevo modelo de piel humana en varias capas (basal, espinosa y  granulosa, bajo un  estrato córneo de perfil lipídico). De este modo se reconstruye la barrera funcional de la piel.

Se han efectuado estudios de prevalidación  y un estudio formal de validación para evaluar la corrosión cutánea que han permtido validar EHR.  Actualmente, existen cuatro  métodos validados:

1. EpiSkin^TM Standard Model (SM)
2. EpiDerm^TM Corrosivity Test (SCT) (EPI-200)
3. SkinEthic^TM RHE
4. epiCs®

Estos, pueden utilizarse con fines normativos para distinguir las sustancias corrosivas (C) de las sustancias no corrosivas (NC) de acuerdo con el CLP (Reglamento Nº1272/2008, relativo a la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas) y el SGA (Sistema Globalmente Armonizado).  Además, EpiSkin podría utilizarse, para la subcategorización de las sustancias corrosivas indicada en el CLP (es decir 1 A frente a 1B y 1C). A día de hoy se están estudiando modelos predictivos alternativos para mejorar la capacidad de asignación a la subcategorización. Para los cuatro modelos validados, la  temperatura de incubación puede variar entre la temperatura ambiente y los 37ºC y el tiempo de exposición puede alcanzar las 4 horas según el método que se utilice.

El EHR es aplicable a una amplia gama de estados físicos, incluidos líquidos (acuosos o no), semisólidos, sólidos (solubles o insolubles en agua) y ceras. Siempre que sea posible, los sólidos deben molerse hasta obtener un polvo fino, sin requerirse otro tratamiento previo de la muestra. Aunque todavía no se dispone de estudios de validación para gases y aerosoles y que el actual método no permite hacerlo, no hay que descartar que puedan realizarse utilizando la tecnología EHR.

Ya para acabar y por decir una desventaja del método, podemos decir que no proporciona información adecuada sobre la irritación cutánea. Siendo esta una alteración de la piel reversible y no irreversible como en el caso de la corrosión. En este sentido, es difícil ensayar la reversibilidad de una reacción o efecto sobre la piel sin utilizar células y organismos vivos. Para contrarrestar, existe un método de ensayo, el B.46, que aborda el efecto sanitario de la irritación cutánea in vitro y que está basado en el mismo sistema de ensayo que el EHR (aunque utiliza un protocolo diferente).

Si es usted fabricante, importador, distribuidor, persona responsable de productos cosméticos y tiene cualquier duda relacionada con el nuevo modelo de piel; desde nuestra asesoría legal para la industria cosmética en el departamento de Consultoría de TANDEM podemos ayudarle y aclarar todas las cuestiones relacionadas.

Seguidamente, y continuando con lo que desde nuestra Asesoría legal para la industria cosmética le podemos ofrecer, destacan los siguientes servicios:

• Elaboración del Expediente de información del producto cosmético o PIF
• Elaboración de Fichas de Seguridad (Se incluye la revisión y traducción).
• Creación de etiquetas CLP (Se incluye la revisión y traducción).
• Revisión de etiquetas para usuario final.
• Revisión del Expediente de Información del Producto Cosmético EIP o PIF
• Elaboración de PNT.
• Notificación de productos cosméticos en el portal europeo CPNP y en el INTCF (obligatorio en el caso de España)
• Asesoría para el transporte de productos cosméticos ADR (Consejero de seguridad ADR).
• Le ayudamos a preparar la auditoria para la certificación de la ISO22716 de BPFC.
• Registro para obtener el  Código Nacional de Parafarmacia

Por último, recomendarle que se ponga en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle.

Alba Valero

10 de enero de 2019