¿Cómo poner un biocida en el mercado?
El Reglamento de Biocidas 528/2012, también conocido como BPR, es el reglamento que determina los requisitos que se deben cumplir para la comercialización de un producto biocida en Europa o en alguno de sus Estados Miembros.
Desde Tandem HSE hemos extraído del Reglamento BPR la información más relevante sobre cómo poner un producto biocida en el mercado. En función de las características de su producto, como pueden ser la sustancia activa que le confiere su propiedad biocida, el tipo de uso que se le quiere dar o su clasificación CLP, el proceso de autorización del biocida será distinto.
Comprobar que los usos de las sustancias activas contenidas en el biocida estén aprobados o en proceso de aprobación
Para que una sustancia activa se apruebe para un determinado uso o usos, es necesario que se hayan llevado a cabo los siguientes pasos:
- Que una empresa o un grupo de empresas envíen una solicitud a la ECHA.
- La Autoridad Competente del Estado Miembro (AC EM) asignado para llevar a cabo la evaluación de la sustancia activa evalúa la solicitud y presenta los resultados a la ECHA y a la Comisión Europea.
- Entre la ECHA y la Comisión Europea se decide se autoriza o no la sustancia activa para unos determinados usos en la UE.
¿Dónde se pueden ver las sustancias activas aprobadas o en proceso?
- La ECHA tiene publicada una lista actualizada con todas las sustancias activas aprobadas o pendientes de ser aprobadas. Ver link la lista de sustancias activas para biocidas https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
Autorización de un biocida: principios generales
- Solamente se podrán comercializar aquellos biocidas que estén autorizados.
- Para la autorización de biocidas, las sustancias activas deben estar aprobadas o en proceso de aprobación para el tipo de producto del que se trate (para el uso que se le va a dar), además de cumplir con las condiciones específicas para cada una de esas sustancias activas.
- Se puede autorizar un biocida o una familia de biocidas*.
- Se deben pagar unas tasas a la ECHA para la autorización de biocidas. Estas tasas se deben abonar en un plazo específico y si al final no se aprueba el biocida se devolverán. Las tasas también varían en función del tipo de autorización.
- La Autorización caduca a los 10 años como máximo.
*Familia de Biocidas: grupo de biocidas cuyos usos son similares y cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones
Autorización de un biocida
El Reglamento 528/2012 de biocidas contempla 3 procedimientos de autorización:
- Autorización por procedimiento simplificado: para determinados biocidas que cumplan las condiciones especificadas en el Reglamento de Biocidas (sólo las sustancias activas indicadas en el Anexo I de dicho Reglamento). Esta es la Autorización con un plazo de resolución más corto además de tener unas tasas inferiores.
- Autorización de la Unión: para biocidas cuyos usos ya están aceptados por la ECHA o por la Autoridad Competente del Estado Miembro.
- Autorización Nacional*: para biocidas cuyos usos aún están pendientes de autorización.
*Para la Autorización Nacional en España, hay dos Autoridades Competentes; el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por tanto, los dos escenarios posibles que se nos pueden plantear son los siguientes:
a) Cuando las sustancias activas ya han sido aprobadas incluidas en la Lista de la Unión, los biocidas deben autorizarse siguiendo los procedimientos del Reglamento 528/2012. Estas son competencia del Ministerio Sanidad.
b) Mientras las sustancias activas siguen en periodo de evaluación, en lo que se denomina el periodo transitorio, se aplica la legislación nacional, que, en el caso de España, es el Real Decreto 3349/1983 y Real Decreto 1054/2002. Estos son competencia de la AEMPS para TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de uso humano).
Principales características sobre cada tipo de autorización
Clasificación envasado y etiquetado
Es obligación de los titulares del biocida asegurar que éste se clasifique, envase y etiquete de acuerdo como se indica en el Reglamento 528/2012 de Biocidas.
Es importante la forma de envasar los biocidas. Los productos que se puedan confundir con alimentos o piensos deben envasarse de tal forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de confusión. Los envases de biocidas deben NO ser atractivos para los niños ni para su consumo.
Las etiquetas de los productos biocidas NO pueden incluir menciones del siguiente tipo: “biocida de bajo riesgo”, “no tóxico”, “inofensivo”, “natural”, “respetuoso con el medio ambiente”, “respetuoso con los animales” o similares.
Otros requisitos legales
Es obligatorio notificar todos los productos biocidas que clasifiquen como peligrosos según el Reglamento (CE) 1272/2008 al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF) o al Centro de toxicología correspondiente al país de comercialización a través de la ECHA.
Si desea comercializar un producto biocida y está interesado en contratar los servicios de Tandem HSE para tramitar su autorización, no dude en contactar con nuestro Departamento de Seguridad de Producto.
Isabel Vidal
14 de juliol
2021
