Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC)

Indicaciones sobre las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)

Algunas sustancias que presentan efectos irreversibles o graves sobre la salud de las personas y el medio ambiente se conocen como Sustancias Extremadamente Preocupantes SVHC o SEP (Substances of very high concern SVHC).

Como consecuencia, son sustancias que requieren de un control adecuado de los riesgos asociados a sus usos, así como la sustitución de la sustancia, siempre que sea posible.

Criterios dispuestos en el Reglamento REACH

Los criterios dispuestos en el Reglamento REACH (CE) 1907/2006 para identificar una sustancia como  SVHC o SEP son los siguientes:

• En primer lugar, las sustancias que cumplen los criterios de clasificación como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. Con categoría 1A o 1B de acuerdo con el Reglamento CLP (CE) 1272/2008.
• En segundo lugar, las sustancias persistentes o muy persistentes, bioacumulables o muy bioacumulables (vPvB) y tóxicas (PBT). Según los criterios del Anexo XIII del Reglamento REACH.
• Y en tercer lugar, otras sustancias que puedan alcanzar un nivel de peligro igual o superior al de las sustancias mencionadas anteriormente. Con evidencias científicas sobre efectos graves sobre la salud de las personas y el medio ambiente.

Listas de Sustancias Extremadamente Preocupantes

Las Sustancias Extremadamente Preocupantes SVHC, tras haber sido identificadas por las autoridades competentes del Reglamento REACH (a través de la European Chemicals Agency – ECHA), se pueden encontrar en dos listas:

• Lista de candidatos
• Lista de autorización (Anexo XIV del Reglamento REACH)

Tras incluirlas en una de las listas, se publica un informe explicando por qué la sustancia se identifica como Sustancia Extremadamente Preocupante SVHC en la web de la ECHA.

Posteriormente, las partes interesadas pueden consultarlo y aportar comentarios. De lo contrario, en caso de no recibir comentarios, la sustancia se incluye automáticamente en la lista de candidatos. Entonces, el Comité de Miembros del Estado de la ECHA  tomará una decisión sobre la autorización o restricción de la sustancia.

Una vez las sustancias candidatas se incluyan en la lista de autorización  (Anexo XIV del REACH), las empresas que las quieran comercializar o emplear en la producción, deberán solicitar permiso.

Por otro lado, el hecho de estar incluida en una de las listas, genera una serie obligaciones legales para las empresas que fabrican o importan la sustancia como tal. Ya sea contenida en mezclas o en artículos (Por ejemplo, facilitar la ficha de datos de seguridad (FDS) a todos sus clientes).

¿Tengo obligaciones si comercializo un artículo que contenga Sustancias Extremadamente Preocupantes SVHC?

En efecto, aquellos fabricantes o importadores de artículos que contengan Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC) según el artículo 7 (apartado 2 del REACH)  deberán notificarlo a la ECHA en las condiciones siguientes:

• La sustancia se ha incluido en la lista de candidatos.
• La concentración de la Sustancia Extremadamente Preocupante (SVHC) contenida en el artículo es superior a 0,1% (m/m).
• La sustancia no se ha registrado para ese uso específico.

Por otro lado, el recipiente del artículo deberá contener suficiente información para permitir un uso seguro y, como mínimo, el nombre de la sustancia (Artículo 33).

Los puntos anteriormente mencionados son aplicables siempre que las personas o el medio ambiente se vean expuestas a la sustancia en las condiciones normales de uso (Artículo 7 (3)).

¿Qué ocurre con las mezclas no clasificadas que contengan una Sustancia Extremadamente Preocupante (SVHC) de la lista de candidatos?

En el caso de mezclas no clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP (CE) 1272/2008, se deberá facilitar una Ficha de Datos de Seguridad (FDS), siempre que la mezcla contenga más de un 0,1% (m/m) de una sustancia de la lista de candidatos. Así mismo, se debe de tener en cuenta que ello se aplica solo para mezclas no gaseosas.

¿Qué es la lista de sustancias autorizadas?

La lista de sustancias autorizadas se refiere a sustancias candidatas que han sido autorizadas, para usos específicos, durante un periodo de comercialización restringido (Anexo XIV). Por lo tanto, sin esta autorización como garantía, la comercialización del producto para ese  uso estaría prohibida.

Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios que quieran solicitar una autorización para la comercialización o el uso de una sustancia de la lista de autorización deberán:

-Notificar de la intención de presentar una autorización.

-Presentar la solicitud y pagar las tasas.

Una vez comprobada la conformidad de la solicitud, se hace pública la consulta sobre los usos para los que se solicita. Como resultado, la UE toma una decisión que se notificará a los usuarios intermedios.

¿Cómo puedo saber cuáles son estas sustancias?

El pasado 12 de enero de 2017 se actualizó la lista de sustancias SVHC, que consta de 173 sustancias susceptibles de provocar efectos graves sobre la salud humana y el medio ambiente. En particular, se han añadido 4 sustancias nuevas:

• Bisfenol A
• PFDA y sus sales de sodio y amonio
• p-(1,1-dimetilpropil)fenol
• 4-heptilfenol, ramificado y lineal

Algunas de las sustancias incluidas en la lista de candidatos más comunes:

 

Nombre de la sustancia	Número CAS
4,4′-isopropylidenediphenol (bisphenol A)	80-05-7
PFDA y sus sales de sodio y amonio	335-76-2 3830-45-3 3108-42-7
4-heptilfenol, ramificado y lineal	–
Dicromato de sodio	7789-12-0 10588-01-9
p-(1,1-dimethylpropyl)phenol (PTAP)	80-46-6
Nitrobenceno	98-95-3
Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)	117-81-7
Sulfato de cadmio	10124-36-4 31119-53-6
Cadmio	7440-43-9
Dietil sulfato	64-67-5
Furanos	110-00-9
Formamida	75-12-7
1,2-Dicloetano	107-06-2
Ácido arsénico	7778-39-4
Fenolftaleina	77-09-8
2-Etoxietanol	110-80-5
Carbonato de cobalto (II)	513-79-1
Dicromato e amonio	7789-9-5
Ácido bórico	10043-35-3 11113-50-1
Cromato de potasio	7789-00-6
Dicromato de potasio	7778-50-9
Cromato de sodio	7775-11-3
Tricloroetileno	79-01-6
Acrilamida	79-06-1
Formaldehido, productos de reacciones oligoméricas con anilina	25214-70-4
Trióxido de cromo	1333-82-0
Perborato de sodio, sales de sodio, ácido perbórico	–
1-bromopropano	106-94-5
4-Aminoabenceno	60-09-3
Dimetil sulfato	77-78-1

 

 

Enlaces de la ECHA

Lista de candidatos completa.

Lista de sustancias restringidas.

 

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Por:

Alba Valero Villarón

Dpt. Consultoria