Reglamento de alérgenos cosméticos 2023/1545: nuevas obligaciones y fechas clave
La seguridad y la transparencia en el etiquetado cosmético se han convertido en pilares fundamentales para la protección de los consumidores en la Unión Europea. En los últimos años, el aumento de las alergias cutáneas relacionadas con fragancias y perfumes ha impulsado la adopción de nuevas medidas regulatorias destinadas a mejorar la información disponible para los usuarios.
En este contexto, el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión modifica el Reglamento Cosmético (CE) nº 1223/2009, introduciendo una de las actualizaciones más relevantes de los últimos años en materia de alérgenos cosméticos y etiquetado de fragancias.
El principal objetivo de esta normativa es permitir que los consumidores sensibilizados puedan identificar fácilmente las sustancias potencialmente alergénicas presentes en los productos cosméticos antes de utilizarlos, reduciendo así el riesgo de reacciones adversas.
ÍNDICE
- 1 Reglamento de alérgenos cosméticos 2023/1545: nuevas obligaciones y fechas clave
- 2 ¿Qué son los alérgenos cosméticos?
- 3 ¿Qué cambia con el Reglamento (UE) 2023/1545?
- 4 Correcciones posteriores al Reglamento (UE) 2023/1545
- 5 Nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos cosméticos
- 6 Fechas clave para el cumplimiento del Reglamento 2023/1545
- 7 ¿Por qué las empresas deben adaptarse cuanto antes?
- 8 ¿Cómo podemos ayudaros?
¿Qué son los alérgenos cosméticos?
Los alérgenos cosméticos son sustancias presentes en productos cosméticos que pueden provocar reacciones alérgicas en personas sensibles. Una vez que una persona desarrolla sensibilidad a un determinado alérgeno, incluso concentraciones muy bajas pueden desencadenar síntomas como irritación, enrojecimiento, dermatitis de contacto o inflamación cutánea.
Estas sustancias suelen encontrarse en:
- Perfumes y fragancias.
- Aceites esenciales.
- Productos de higiene personal.
- Detergentes y suavizantes.
- Aromas utilizados para mejorar la experiencia sensorial del producto.
Según estimaciones de la Unión Europea, entre el 1 % y el 9 % de la población presenta sensibilidad a determinados alérgenos de fragancias, lo que justifica el refuerzo de las medidas de información al consumidor.
¿Qué cambia con el Reglamento (UE) 2023/1545?
Hasta la entrada en vigor del nuevo reglamento cosmético, los fabricantes debían declarar en el etiquetado un total de 26 alérgenos de fragancias cuando superaban determinados límites de concentración.
Con la aprobación del Reglamento (UE) 2023/1545, esta lista se amplía considerablemente hasta alcanzar 81 sustancias declarables, incorporando numerosos ingredientes utilizados habitualmente en perfumes, fragancias, composiciones aromáticas y aceites esenciales.
Esta modificación supone una importante actualización para toda la industria cosmética y afecta a fabricantes, importadores, distribuidores y marcas que comercializan productos en el mercado europeo.
Correcciones posteriores al Reglamento (UE) 2023/1545
Tras la publicación de la norma, la Comisión Europea introdujo una corrección relativa a determinadas denominaciones INCI incluidas en el Anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Las principales modificaciones fueron:
- Ampliación de la nomenclatura INCI aplicable a los aceites esenciales de Pelargonium graveolens (geranio), incorporando las denominaciones:
- Pelargonium graveolens oil
- Pelargonium graveolens flower oil
- Pelargonium graveolens leaf oil
- Incorporación de la denominación Pogostemon cablin leaf oil junto a la ya existente Pogostemon cablin oil para los aceites esenciales de pachulí.
- Sustitución de la denominación “Damascone” por “Damascenone”, alineando la nomenclatura con la identificación correcta de esta sustancia aromática.
Estas correcciones afectan directamente a cualquier producto cosmético que contenga fragancias, aromas o aceites esenciales.
Nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos cosméticos
La modificación del Anexo III del Reglamento Cosmético establece la obligación de identificar individualmente los alérgenos de fragancias cuando su concentración supere los siguientes límites:
Productos sin aclarado (Leave-On)
- Concentración superior al 0,001 %.
Ejemplos:
- Cremas faciales.
- Lociones corporales.
- Perfumes.
- Desodorantes.
Productos con aclarado (Rinse-Off)
- Concentración superior al 0,01 %.
Ejemplos:
- Champús.
- Geles de baño.
- Jabones líquidos.
Además, la normativa incorpora un requisito específico para los prehaptenos y prohaptenos, sustancias que pueden transformarse en alérgenos de contacto mediante procesos de oxidación por exposición al aire o por bioactivación en la piel.
Estas sustancias deberán tratarse como equivalentes a los alérgenos de fragancias y estarán sujetas a las mismas restricciones y obligaciones regulatorias.
Fechas clave para el cumplimiento del Reglamento 2023/1545
La Comisión Europea ha establecido un periodo transitorio para facilitar la adaptación de los productos ya comercializados.
¿Por qué las empresas deben adaptarse cuanto antes?
La ampliación de la lista de alérgenos cosméticos supone un importante reto regulatorio para las empresas del sector, especialmente para aquellas que utilizan perfumes, fragancias complejas o aceites esenciales en sus formulaciones.
La adaptación no se limita únicamente a la actualización del etiquetado, sino que requiere una revisión integral de la documentación técnica y regulatoria del producto.
Entre los aspectos que deben revisarse destacan:
- Fórmulas y materias primas.
- Composición de fragancias y aceites esenciales.
- Actualización del listado INCI.
- Claims y documentación técnica.
- Expediente de Información del Producto (PIF).
- Materiales de packaging y etiquetado.
- Evaluaciones de seguridad.
La falta de adaptación al Reglamento Cosmético puede generar consecuencias importantes, como:
- Incumplimientos regulatorios.
- Retirada de productos del mercado.
- Restricciones de comercialización en la Unión Europea.
- Observaciones durante inspecciones y auditorías regulatorias.
- Riesgos reputacionales para la marca.
¿Cómo podemos ayudaros?
En TANDEM HSE ayudamos a fabricantes, importadores y marcas cosméticas a adaptarse a los requisitos del Reglamento Cosmético (CE) nº 1223/2009 y del nuevo Reglamento (UE) 2023/1545 sobre alérgenos cosméticos.
Nuestros servicios incluyen:
- Revisión regulatoria de fórmulas.
- Verificación de ingredientes alergénicos.
- Actualización de etiquetado INCI.
- Revisión del Expediente de Información del Producto (PIF).
- Evaluación documental y técnica.
- Adecuación normativa para la comercialización en la Unión Europea.
Trabajamos para garantizar que los productos cosméticos cumplan todos los requisitos legales aplicables y lleguen al mercado con las máximas garantías de seguridad, conformidad y transparencia para el consumidor.
Víctor Marfil
30 de junio
2026
