Microplásticos añadidos intencionalmente: normativa, obligaciones REACH y claves para tu empresa
En los últimos años, los microplásticos se han consolidado como una de las principales preocupaciones regulatorias en materia de sostenibilidad ambiental y protección del entorno. Su persistencia, su difícil eliminación y su presencia creciente en múltiples sectores industriales han llevado a la Unión Europea a reforzar su regulación.
En este contexto, el Reglamento (UE) 2023/2055, en el marco del Reglamento REACH, supone un punto de inflexión al establecer restricciones específicas sobre los microplásticos añadidos intencionalmente.
Esta normativa introduce no solo prohibiciones progresivas de comercialización, sino también nuevas obligaciones de etiquetado, información y notificación a la ECHA para fabricantes, importadores y otros agentes de la cadena de suministro.
El principal reto para las empresas es identificar si sus productos o procesos están afectados y qué requisitos deben cumplir, especialmente en sectores donde los microplásticos no son evidentes.
En este artículo se explica qué son los microplásticos añadidos intencionalmente y cómo identificar las responsabilidades regulatorias para garantizar el cumplimiento normativo.
ÍNDICE
- 1 Microplásticos añadidos intencionalmente: normativa, obligaciones REACH y claves para tu empresa
- 2 ¿Qué son los microplásticos añadidos intencionalmente?
- 3 Marco regulatorio: REACH y la entrada 78 sobre microplásticos
- 4 Obligaciones REACH sobre microplásticos
- 5 Aplicación práctica por tipo de producto
- 6 Cómo saber si tu empresa está afectada
- 7 Riesgos de incumplimiento
- 8 ¿Cómo podemos ayudaros?
¿Qué son los microplásticos añadidos intencionalmente?
El Reglamento (UE) 2023/2055 se centra en los microplásticos añadidos de forma deliberada a sustancias o mezclas para cumplir una función técnica, como la mejora de propiedades físicas, estabilización o vehiculización.
Se definen como micropartículas de polímeros sintéticos sólidos, insolubles y de tamaño inferior a 5 mm, que forman parte del producto o recubren otras partículas presentes en el mismo.
La normativa no aplica a los microplásticos generados de forma no intencionada, como los derivados de la degradación de materiales.
Exclusiones relevantes
El reglamento contempla ciertas excepciones, como los polímeros solubles, los materiales biodegradables y los polímeros naturales no modificados.
Por ello, resulta imprescindible realizar un análisis técnico individualizado para determinar si un material concreto se encuentra dentro del ámbito de aplicación.
Marco regulatorio: REACH y la entrada 78 sobre microplásticos
El Reglamento REACH regula el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas en la Unión Europea.
Dentro de este marco, el Reglamento (UE) 2023/2055 introduce la entrada 78 del Anexo XVII, específica para las micropartículas de polímeros sintéticos.
Elementos clave de la normativa
- Prohibición de comercialización en determinados productos
- Obligación de proporcionar instrucciones de uso y eliminación
- Etiquetado obligatorio indicando “Este producto contiene microplásticos”
- Notificación anual a la ECHA mediante IUCLID
Obligaciones REACH sobre microplásticos
Dependiendo de la tipología del producto, las obligaciones pueden ir desde su prohibición hasta la inclusión de instrucciones específicas en el etiquetado.
Prohibición de comercialización
Se prohíbe la comercialización de algunos productos que contengan microplásticos añadidos intencionalmente cuando estén presentes en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso.
Esta prohibición ya está en vigor para algunos productos y será progresiva para otros.
Instrucciones de uso y eliminación
Las empresas deben proporcionar información clara sobre el uso adecuado del producto y su correcta eliminación.
Esta información debe ser visible, legible y permanente, e incluirse en la etiqueta, el envase o el prospecto. Además, debe adaptarse al idioma del país donde se comercializa el producto. Puede complementarse mediante formatos digitales siempre que el acceso sea sencillo.
Etiquetado
Cuando corresponda, deberá indicarse de forma expresa que el producto contiene microplásticos mediante la mención:
“Este producto contiene microplásticos”
Esta información debe figurar de forma clara, visible y duradera en el etiquetado.
Notificación a la ECHA
Los operadores que utilicen o comercialicen microplásticos deben presentar información anual a la ECHA a través de IUCLID.
Este requisito obliga a las empresas a disponer de trazabilidad sobre sus materiales y procesos, así como de datos fiables que permitan justificar el cumplimiento de la normativa.
Aplicación práctica por tipo de producto
Medicamentos
Productos sujetos a obligaciones de notificación, pero no prohibidos.
- Fabricantes de APIs o medicamentos: hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
- Responsables de la puesta en el mercado: hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
Productos sanitarios
Productos sujetos a obligaciones y prohibición progresiva.
- Productos con microesferas: prohibidos desde el 17 de octubre de 2023
- Productos sin microesferas: prohibición prevista para el 17 de octubre de 2029
Existen excepciones cuando se aplican medidas técnicas que evitan la liberación, cuando las propiedades físicas cambian permanentemente o cuando se integran en una matriz sólida.
- Fabricantes de productos exceptuados: notificación hasta el 21 de mayo de 2027 (datos de 2026)
Productos para diagnóstico in vitro
Productos sujetos a obligaciones, pero no prohibidos.
- Fabricantes: notificación hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
- Responsables de comercialización: notificación hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
- Instrucciones de uso y eliminación: hasta el 17 de octubre de 2025
Aditivos alimentarios, alimentos y complementos
Productos sujetos a obligaciones, pero no prohibidos.
- Fabricantes: notificación hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
- Responsables de comercialización: instrucciones hasta el 17 de octubre de 2025 y notificación hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
Cosméticos
Productos sujetos a obligaciones y prohibición progresiva.
- Fabricantes o usuarios industriales: notificación hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
- Responsables de comercialización de determinados productos: etiquetado entre 2031 y 2035
Otros productos
- Fabricantes de envases con partículas plásticas: notificación hasta el 31 de mayo de 2026
- Biocidas: prohibidos a partir de 2031
- Productos en excepciones: obligaciones de notificación e instrucciones hasta el 31 de mayo de 2027 (datos de 2026)
Cómo saber si tu empresa está afectada
Una empresa puede estar afectada si fabrica, importa o comercializa productos que contienen polímeros en forma de partículas o si forma parte de la cadena de suministro en la Unión Europea.
Es especialmente relevante analizar aquellos casos en los que los microplásticos no son evidentes.
Riesgos de incumplimiento
El incumplimiento del Reglamento (UE) 2023/2055 puede implicar sanciones económicas, retirada de productos del mercado, pérdida de acceso al mercado europeo y daños reputacionales.
¿Cómo podemos ayudaros?
Si tu empresa puede verse afectada por el Reglamento (UE) 2023/2055, en TANDEM HSE ofrecemos asesoramiento especializado para identificar si tus productos están dentro del ámbito de aplicación, determinar tus obligaciones y acompañarte en la implementación de las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento normativo.
Víctor Marfil
24 de marzo
2026
