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La Comisión Europea ha dado un paso importante en la regulación de productos químicos con la publicación del Reglamento Delegado (CE) N.º 2023/707 (en adelante Reg. 2023/707), que modifica el Reglamento CLP. Esta actualización establece nuevas clases de peligro y criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas en el mercado de la Unión Europea, bajo el alcance de REACH. Además, también afecta a las sustancias activas en productos biocidas y productos fitosanitarios, priorizando la clasificación armonizada en la UE. En este blog, exploraremos las principales novedades del Reglamento CLP y cómo afectarán al campo de Regulatory Affairs.
Vinculante para los actores del mercado
El Reg. 2023/707 es de obligado cumplimiento para todos los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores que comercializan sustancias en el mercado de la Unión Europea. Esta legislación establece nuevas clases de peligro y criterios de clasificación que deben ser implementados de manera adecuada y oportuna para garantizar la seguridad de los productos químicos en el mercado.
Aplicación de las nuevas clases de peligro CLP
El Reglamento CLP actualizado introduce cuatro nuevas clases de peligro, incluyendo la disrupción endocrina (ED) en la salud humana y en el medio ambiente, así como sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y persistentes, móviles y tóxicas (PMT). Estas nuevas clases requieren que los actores del mercado identifiquen y etiqueten adecuadamente las sustancias y mezclas que las contengan.
Períodos transitorios y fechas límite
Para facilitar la transición hacia las nuevas reglas, se han establecido períodos transitorios. Desde la entrada en vigor del Reg. 2023/707 las nuevas clases de peligro pueden aplicarse de manera voluntaria. Sin embargo, al finalizar estos períodos transitorios, que varían según el tipo de sustancias y mezclas, todas las empresas deben cumplir con las nuevas clases de peligro de forma obligatoria.
Plazos para cumplir con las nuevas reglas
Para las nuevas sustancias que ingresen al mercado, las empresas deben cumplir con las nuevas reglas a partir del 1 de mayo de 2025. En el caso de sustancias ya existentes en el mercado de la UE, las empresas tienen hasta el 1 de noviembre de 2026 para ajustarse. Para las mezclas, los tiempos de transición son diferentes, aplicándose las nuevas clases de peligro desde el 1 de mayo de 2026 a las nuevas mezclas, y las empresas tienen hasta el 1 de mayo de 2028 para actualizar la clasificación y el etiquetado de las mezclas existentes.
Preparándose para el cambio en Regulatory Affairs
Ante esta nueva legislación, los profesionales de Regulatory Affairs desempeñan un papel crucial en garantizar el cumplimiento normativo de las empresas con las nuevas reglas del Reglamento CLP. Deben estar bien informados sobre las novedades y asegurarse de que las sustancias y mezclas comercializadas se clasifiquen y etiqueten de acuerdo con los nuevos criterios. Además, deben coordinar con las autoridades competentes y colaborar con los expertos internos para implementar las actualizaciones necesarias de forma efectiva y dentro de los plazos establecidos.
El Reg. 2023/707 representa un hito importante en la regulación de productos químicos en la Unión Europea. Las nuevas clases de peligro y criterios de clasificación establecidos afectan directamente a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores en el mercado. En el campo de Regulatory Affairs, es fundamental prepararse para los cambios y garantizar que las empresas cumplan con los requisitos normativos dentro de los períodos transitorios y las fechas límite establecidas. La cooperación interna y el seguimiento de los desarrollos regulatorios serán clave para mantener la conformidad y la seguridad en el mercado de la UE.
El departamento de Regulatory Affairs de Tandem HSE está aquí para ayudarle a navegar por las nuevas clases de peligro y criterios de clasificación.
Manténgase informado, coordina con expertos internos y colabora con las autoridades competentes para implementar las actualizaciones de manera efectiva y dentro de los plazos establecidos.
Andrea
Ortega
19 de septiembre
2023
