Identificación de alteradores endocrinos en productos biocidas

Nuevo Reglamento para identificar los alteradores endocrinos en los productos biocidas

Desde el pasado 7 de junio de 2018 son de aplicación los criterios para definir los alteradores endocrinos o EDCs (Endocrine-Disrupting Chemicals) en productos biocidas. El objetivo es el de controlar los riesgos que se puedan derivar de este tipo de sustancias.

El reglamento europeo

El Reglamento Delegado (UE) es el nº2017/2100, del 4 de setiembre de 2017. En él, se establecen los criterios científicos de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. Está publicada en el Diario oficial y se puede consultar en el siguiente enlace:

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj

Guía de la ECHA

La Guía de identificación de los alteradores publicada por la ECHA (European Chemical Agency) y la EFSA (European Food Safety Authority) es consultable en el enlace:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311  

Propiedades de alteración endocrina en los seres humanos:

De acuerdo con los criterios que se exponen en este reglamento, se considera que una sustancia tiene propiedades de alterador endocrino en los seres humanos si:

• Muestra un efecto adverso en un organismo intacto o en su descendencia que cambia la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la vida del organismo y deteriora su capacidad funcional, su capacidad para compensar el estrés adicional o aumenta su susceptibilidad a otras influencias.
• Tiene el potencial de alterar las funciones del sistema endocrino.
• Existe un vínculo biológicamente plausible entre el efecto adverso y la actividad endocrina.
• El efecto adverso se debe al modo de acción endocrino

Además, cabe mencionar que las conclusiones sobre si se cumplen los criterios o no deben establecerse por separado para los seres humanos y para los organismos no objetivo.

Así, la determinación de las propiedades de alteración endocrina, por lo que respecta a la salud, deben basarse en las pruebas disponibles sobre seres humanos o animales, permitiendo la identificación de sustancias de alteración endocrina tanto conocidas como supuestas (in vivo, in vitro o si procede in silico).

Datos científicos

Los datos científicos se deberán generar de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente. (Anexo II y III del Reglamento (UE) Nº 528/2012).

Por otro lado, la evaluación de los datos científicos de que se disponga tendrá en cuenta los factores siguientes:

• Resultados tanto positivos como negativos.
• El diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción endocrino.
• La calidad y la consistencia de los datos.
• Los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos.
• El concepto de dosis límite y de las dosis máximas recomendadas, para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión.
• La relación entre efectos adversos y el modo de acción endocrino.
• Los efectos adversos que constituyan consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino.

Propiedades de alteración endocrina en los organismos no objetivo:

Se considerará que una sustancia posee propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los organismos no objetivo si se cumplen todos los criterios siguientes:

• Muestra efectos adversos sobre los organismos no objetivo: Cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema o (sub)población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una disminución de capacidad de compensar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias.
• Altera las funciones del sistema endocrino.
• El efecto adverso se debe al modo de acción endocrino.

Factores para tener en cuenta durante el proceso de identificación

En este caso, en el procedimiento de la identificación de la sustancia como poseedora de propiedades de alteración endocrina y durante la evaluación de los datos científicos se tendrán en cuenta los factores siguientes:

• Los resultados tanto positivos como negativos. Distinguiendo entre los grupos taxonómicos (mamíferos, aves, peces o anfibios, por ejemplo) cuando sea pertinente.
• El diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos. Y del modo de acción endocrino a nivel de (sub)población.
• La calidad y la consistencia de los datos.
• El concepto de dosis límite y de la dosis máxima recomendada. Para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión.
• Los efectos adversos que impliquen consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino.  (Por lo que respecta a los organismos no objetivo).
• Los efectos adversos sobre la reproducción, el crecimiento o el desarrollo y otros efectos adversos que es probable que tengan repercusiones sobre las (sub)poblaciones. Se tendrán en cuenta también, cuando se disponga de ellos, los datos de campo o de seguimiento o de los resultados de modelos de población que sean adecuados, fiables y representativos.

Afectación de estos criterios a la autorización de sustancias y en los productos biocidas

Estos nuevos criterios para identificar alteradores endocrinos conllevan nuevas obligaciones.

En este sentido, los criterios de los EDCs pueden implicar la exclusión de la sustancia (en el caso de efectos sobre la salud humana) o su sustitución (en el caso de riesgos sobre el medio ambiente). A no ser que su no autorización suponga un impacto negativo en la sociedad o que la cantidad se considere despreciable.

Además, todas las sustancias que estén a día de hoy bajo evaluación se revisarán según los nuevos criterios. Aquellas sustancias que ya han sido aprobadas todavía no se sabe si se examinará su potencial como alterador endocrino. Se espera que se tome pronto una decisión al respecto.

¿Qué puedo hacer si comercializo biocidas?

La ECHA ha dado algunas recomendaciones para todas aquellas empresas que se han visto o que se puedan ver afectadas por estas nuevas regulaciones sobre alteradores endocrinos.

Estas recomendaciones son las siguientes:

• Reunir la máxima información posible sobre las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas y proporcionarla en los procesos de solicitud de autorización.
• Mantenerse informado a través de la página web de la ECHA y de asociaciones industriales nacionales.
• Consultar a la autorización nacional responsable de la autorización de la sustancia antes de utilizarla sobre las posibles propiedades de alteración endocrina.
• Los criterios expuestos en la guía no se aplicarán sólo a las sustancias activas, sino que también a los coformulantes.
• Es posible que las sustancias ya aprobadas puedan tener que someterse a una evaluación de las propiedades de alteración endocrina a corto o a largo plazo.

Después del 7 de junio de 2018 ¿habrá más regulaciones sobre los alteradores endocrinos?

El concepto de alterado endocrino es relativamente reciente en términos de regulación química.

Hasta ahora, las autoridades no habían mostrado especial preocupación.

Aunque se tienen datos científicos y conocimiento de este tipo de sustancias, ya desde hace unos años atrás.

Se espera que en los próximos años aparezcan más normativas relacionados con este tipo de sustancias. Y no solo para el sector de los biocidas.

El sector cosmético es otro de los que se podría ver afectado a largo plazo. (De esto ya hicimos mención en artículos anteriores). Lo mismo podría suceder con el sector textil.

Si bien la definición de alterador endocrino por fin se ha definido a nivel normativo de forma científica. Todavía faltan acciones por implementar. Acciones que tendrían como objetivo minimizar la exposición a corto y a largo plazo de estas sustancias.

Para ello será necesario disponer de:

• un amplio repertorio de métodos de ensayo,
• una normativa sólida y bien fundamentada,
• pero, sobre todo y, antes que nada, investigación y cooperación internacional.

¿Qué acciones se han tomado hasta hoy con respecto a los alteradores endocrinos?

Una de las primeras y más importantes acciones es la guía que permite identificar los alteradores endocrinos en los productos biocidas. Así como los textos legislativos de biocidas y de productos fitosanitarios.

La Comisión ya ha solicitado a la EFSA y a la ECHA que examinen las sustancias aprobadas que muestran indicios de ser alteradores endocrinos según estos criterios o que se sospecha que lo puedan ser.

Efectos de los alteradores endocrinos sobre la salud humana:

A continuación, se exponen algunos de los posibles efectos de los alteradores endocrinos sobre la salud humana:

1.- Efectos sobre las mujeres. Cáncer de mama, muerte embrionaria y fetal, malformaciones, endometriosis…

2.- Efectos sobre los hombres. Cáncer de testículos, cáncer de próstata, peor calidad del esperma, disminución del nivel de la testosterona…

3.- Efectos sobre las niñas. Cáncer vaginal, pubertad precoz, problemas en el desarrollo del sistema nervioso central, deformaciones en órganos reproductores, hiperactividad, problemas de aprendizaje…

4.- Efectos sobre los niños. Criptorquidia, hipospadias, reducción del recuento espermático, y del nivel de testosterona, hiperactividad, bajo peso de nacimiento, problemas en el desarrollo del sistema nervioso central…

Cómo identificar algunos alteradores endocrinos ya conocidos

En los documentos anuales sobre límites de exposición Profesional para Agentes químicos, publicado por el INSHT, en España, se pueden identificar algunos alteradores endocrinos a partir de la nota “ae”. Los más comunes son:

1. Los ftalatos. (Presentes en insecticidas y repelentes, perfumes, esmaltes de uñas, lacas para el cabello, industria textil, …)
2. BPA o Bisfenol-A. (Empleado en la fabricación de policarbonato, el plástico con el que se fabrican las botellas de agua no desechables, otros contenedores para fabricar alimentos y en juguetes…
3. Dioxinas. (Son residuos procedentes de la incineración de residuos y materiales con cloro, fabricación y recuperación de metales, fabricación de papel, herbicidas clorados, plantas de cloro con electrodo de grafito…)
4. Atrazina. (Presente en fungicidas, insecticidas, moluscocidas, herbicidas, desinfectantes…)
5. Perclorato. (Carburantes, fuegos artificiales…)
6. Algunos retardantes de llama.
7. Plomo. (Se utiliza en barreras de sonido y de radiaciones, munición, pesas de ruedas y de pesca, cubiertas de tejados, componentes electrónicos, caucho, barnices, pinturas…)
8. Mercurio. (Presente en el pescado contaminado)
9. Arsénico. (En preservantes de la madera, diodos laser y LED, insecticidas, herbicidas, pirotecnia…)
10. Compuestos perfluorados o PFC.
11. Pesticidas organofosforados. (Plaguicidas)
12. Ésteres de glicol. (Detergentes, disolventes en productos de limpieza)

Fuentes:

Artículo:

Endocrine discruptors explained (ECHA)

Imagen:

Cada vez más contaminados (Elmundo.es)

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Por el Dpto. de Consultoría

Fecha: 13 de junio de 2018