Claves para la comercialización de gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas
ÍNDICE
- 1 Claves para la comercialización de gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas
- 2 Gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas incluidas dentro del ámbito de la legislación de productos biocidas
- 3 Gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas incluidas dentro del ámbito de la legislación de productos cosméticos
Como consecuencia de la situación sanitaria provocada por la COVID-19, se ha incrementado enormemente la demanda de geles y soluciones hidroalcohólicas para manos. Estos productos pueden comercializarse en España como productos biocidas o como productos cosméticos, en función del uso que se les quiera atribuir.
A continuación, os explicamos las principales diferencias entre las dos categorías de geles y soluciones hidroalcohólicas para manos y la legislación aplicable para cada una de ellas.
Gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas incluidas dentro del ámbito de la legislación de productos biocidas
Los geles o soluciones hidroalcohólicas introducidas al mercado como biocidas deben cumplir la definición del Artículo 3 del Reglamento CE Nº 528/2012 relativo al uso y comercialización de biocidas, en el que se establece que su finalidad será destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
Estos productos son denominados “antisépticos para piel sana”, es decir, biocidas para la higiene humana (TP1). Su comercialización requiere la concesión de una autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para ello se debe presentar la solicitud de autorización que recoja toda la documentación relativa a la eficacia en la actividad biocida frente a los organismos diana y a la seguridad del producto.
Gel hidroalcohólico y soluciones hidroalcohólicas incluidas dentro del ámbito de la legislación de productos cosméticos
Los geles o soluciones hidroalcohólicas introducidas al mercado como cosméticos deben cumplir con la definición del Artículo 2 del Reglamento CE Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, en el que se establece que su finalidad será únicamente la de limpiar las manos.
Las empresas deben fabricar estos productos conforme las buenas prácticas de fabricación y contar con sistemas de calidad específicos e instalaciones adecuadas para su producción. Además, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento cosmético, deben cumplir con una serie de requisitos de los que cabe destacar su notificación al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y la elaboración del Expediente de Información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad.
Estos productos deben comercializarse en ausencia de reivindicaciones que sugieran una finalidad adicional de control de organismos infecciosos como es un tratamiento biocida. Asimismo, en el etiquetado de los geles hidroalcohólicos limpiadores, no se podrá hacer mención a términos relacionados con la desinfección.
Sofía Alemán
15 de diciembre
de 2020