Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos (BPFC) ¿Qué son? ¿Son obligatorias? ¿Qué debo cumplir?
ÍNDICE
En primer lugar y antes de entrar en materia, explicaremos brevemente qué son las Buenas Prácticas de Fabricación para Cosméticos:
«Las Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos son las directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos cosméticos.»
No incluyen aspectos siguientes:
- – Seguridad personal en el puesto de trabajo
- – Protección del Medio Ambiente
- – Actividades de investigación
- – Distribución del producto acabado.
Su objetivo principal es el de disminuir los riesgos en la producción. Proporcionan así consejos prácticos y organizativos sobre la gestión de los factores que afectan a la calidad del producto (Factores humanos, técnicos y administrativos). De este modo, se garantiza que la fabricación de los productos cosméticos es uniforme y controlada.
Cabe destacar que las directrices hacen referencia a la norma ISO 22716, y también, que estas normas están de acuerdo con la legislación en vigor que permite su comercialización.
¿Es obligatorio cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para los productos cosméticos?
Según el artículo 8.1 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos la fabricación se debe efectuar de acuerdo con las buenas prácticas BPFC. Velando así por “el logro de los objetivos del artículo 1”. Sin embargo, según el artículo 8.2 del mismo Reglamento se establece que:
“Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes (…)”.
Esto quiere decir que el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación debe ser garantizado por el propio fabricante. No existe ninguna obligación de disponer de un certificado de conformidad emitido por un tercero. El certificado (ISO 22716) es de carácter voluntario. SIEMPRE Y CUANDO la persona responsable ponga a disposición de la Autoridad competente un Expediente de Información sobre el Producto (EIP) que contenga una descripción del método de fabricación y la declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación.
¿Cuáles son los puntos más importantes que debo tener en cuenta para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos?
Las directrices de Buenas Prácticas de fabricación contemplan numerosos puntos humanos, técnicos y administrativos. Implican controles, registros, inventarios y otras documentaciones. Si bien todos ellos son importantes haremos especial hincapié en los puntos críticos. Estos se deben cumplir para poder obtener una declaración de conformidad o bien la certificación de la ISO 22716. (Recordamos que la ISO 22716 es voluntaria.)
Los 9 puntos críticos que se consideran requisitos técnicos MÍNIMOS para la empresa fabricante son los siguientes:
- 1. Disponer de la autorización de funcionamiento emitida por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS).
- 2. Disponer de un técnico responsable del producto cosmético.
- 3. Que las distintas áreas de proceso de trabajo estén diferenciadas.
- 4. Las zonas de producción deben de estar separadas de los servicios.
- 5. Todos los equipamientos deben ser compatibles con los productos cosméticos con los que entran en contacto.
- 6. En el caso de almacenar agua, se debe tener un sistema que permita asegurar su calidad microbiológica
- 7. Disponer de un sistema de tratamiento de aguas adecuado.
- 8. Si se subcontratar algún servicio relacionado con la fabricación: disponer de la debida autorización sanitaria de fabricación de cosméticos.
- 9. El técnico responsable es quién libera, siempre, el producto cosmético al mercado.
Servicio de consultoría de Tandem HSE
Si es fabricante de productos cosméticos y ha de cumplir con las buenas prácticas de fabricación, desde nuestra asesoría legal para la industria cosmética en el departamento de Consultoría de TANDEM le podemos ayudar a obtener una declaración de conformidad de BPFC. Ya sea mediante auditorías de seguimiento o bien, si lo prefiere, a través de un manual de autoevaluación que le permitirá hacer su propio seguimiento y determinar su grado de cumplimiento respecto a las BPFC.
Y ya, para finalizar, ante cualquier duda y para mayor información póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarle.
Tandem HSE
Tel. 93 418 19 12
Por: Alba Valero
Fecha: 05 de setiembre de 2018
