BORDERLINE PRODUCTS el manual para Cosméticos

¿Dónde está la frontera entre un cosmético, un medicamento, un alimento, un juguete y un biocida?

Siguiendo con la misma idea del post anterior sobre cosméticos, les presentamos este artículo. Se trata de un resumen traducido, basado en el manual BORDERLINE PRODUCTS, versión 3.1 (noviembre 2017). Dicho manual se puede consultar en la web del DG Growth de la Comisión Europea en inglés:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/borderline-products_en

La frontera entre los cosméticos y otros productos. Manual BORDERLINE PRODUCTS

Muchas veces es difícil estimar en dónde está la frontera para considerar un producto como:

• cosmético,
• medicamento,
• alimento,
• biocida
• o incluso juguete.

Lo que se denominan Borderline Products.

El saber determinar a cuál de estas categorías pertenece nuestro producto nos va a permitir saber qué requisitos nos aplican.

Esto mismo es lo que nos aclara el manual BORDERLINE PRODUCTS. Si bien, en algunos casos, un producto puede estar a caballo de dos de estas categorías (como veremos a continuación).

Lo que nos hará decantar por una u otra categoría en los Borderline Products van a ser:

• Los ingredientes que contenga
• Los claims
• El modo de acción
• El modo de aplicación
• La presentación del producto

En cualquiera de los casos, la decisión sobre cómo debe calificarse el producto deberá ser tomada por la Autoridad Competente. Basándose en el caso por caso, y teniendo en cuenta todos los elementos relevantes, nombrados anteriormente.

Definición de producto cosmético

Antes de nada, recordemos  la definición de un producto cosmético, según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009:

“Sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con las distintas partes del cuerpo humano o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiando su apariencia y/o corrigiendo los olores corporales y/o protegiéndolos o manteniéndolos en buen estado. “

¿Son productos cosméticos los productos que permiten borrar los tatuajes?

No. Los productos químicos que permiten borrar los tatuajes tras una inyección de la sustancia o de la mezcla bajo la epidermis, con un dispositivo/lápiz, no son productos cosméticos. En general, crean una reacción inflamatoria local. Inducen a la extracción de las tintas de la dermis por el propio sistema inmune natural del cuerpo.

¿Son productos cosméticos los productos destinados a eliminar el pegamento empleado para fijar artículos en la piel?

Algunas sustancias y preparaciones cuyo objetivo es el de eliminar el pegamento de la piel o de las uñas están destinadas a la limpieza de éstas. Por lo tanto, tienen una función cosmética. En consecuencia, este tipo de productos se puede considerar como producto cosmético.

¿Se considera un exfoliante para la piel un producto cosmético?

Cuando hablamos de un exfoliante para la piel se entiende que se trata de un producto que permite remover las células muertas o las capas celulares de la superficie de la piel a través de acciones mecánicas o químicas. Pueden cumplir una función cosmética como, por ejemplo:

• limpiar la piel,
• cambiar su apariencia
• y mantenerla en buenas condiciones.

Pero también se puede utilizar en algunos casos para restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas de la piel. Todo dependerá de la composición y del uso previsto.

En este sentido, los productos para exfoliar la piel pueden aumentar la descamación de las células muertas aisladas de la superficie más externa de la piel. O, también, eliminar algunas o todas las capas celulares del estrato córneo.

Se pueden considerar productos cosméticos:

Los productos destinados a eliminar las células aisladas o las capas superiores del estrato córneo. Ya que no se espera que tengan un impacto significativo en la fisiología normal ni en la función barrera de la piel.

Sin embargo, no se pueden considerar como un producto cosmético:

Los exfoliantes, porque exponen las capas más profundas del estrato córneo o resultan en su eliminación completa. Y tienen un impacto significativo en la fisiología y en la función barrera de la piel.

¿Se considera un producto anti-piojos un producto cosmético?

Los productos contra los piojos no se consideran productos cosméticos, dado que no tienen una función como tal. Se trata de un producto frontera entre los medicamentos y los biocidas.

¿Se considera un producto tópico para aliviar la pesadez y la fatiga de las piernas un producto cosmético?

No. Todos aquellos productos de larga duración que están destinados a aliviar la pesadez, la hinchazón o la fatiga de las piernas, actuarán sobre los desórdenes periféricos circulatorios y por lo tanto no se pueden calificar como productos cosméticos.

No obstante, aquellos productos que tengan como FUNCIÓN PRINCIPAL una función cosmética como podría ser la hidratación y que se comercialicen como productos que refrescan, enfrían, calman las piernas se podrán categorizar como productos cosméticos. Siempre y cuando no restauren, corrijan o modifiquen significativamente funciones fisiológicas, a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

¿Se considera un producto anti-arrugas un producto cosmético?

Si, en general un anti-arrugas se puede considerar un producto cosmético. (Se confirma en la lista de productos anti-arrugas del Anexo I de la Directiva 76/768/EEC y en el razonamiento 7 del Reglamento (EC) nº 1223/2009).

Cabe añadir que algunos productos presentados como anti-arrugas pueden restaurar, corregir o modificar significativamente funciones fisiológicas a través de acciones farmacológicas, inmunológicas o metabólicas. En este caso, no se podrán calificar como producto cosmético.

La decisión se tomará también en función del grado de penetración y de los distintos modos de acción de las sustancias. Por ejemplo, sustancias como la tetranoina (todos los ácidos trans retinoicos), gerotina (spermina), fenol y progesterona están prohibidos en productos cosméticos.

¿Se considera un producto para reducir o eliminar las durezas de la piel un producto cosmético?

Este tipo de productos suaviza la piel, de los pies, de las rodillas y de los codos, facilitando la eliminación de las capas queratinizadas de la piel con una lima, piedra pómez u otras herramientas adecuadas.

El efecto suavizante se obtiene a través de la humectación, que deja las capas vivas de la piel sin cambios y que no tiene un impacto significativo en la fisiología y la función barrera. Se consideran productos cosméticos dado que cumplen una función cosmética: mantener la piel en buenas condiciones.

¿Se considera un producto que pretende cambiar la apariencia de la piel, enrojecimiento debido a una dilatación leve o imperfección de las venas capilares, de la cara un producto cosmético?

Los productos que cambian la apariencia de la piel enrojecida debido a una leve dilatación o imperfección de las venas capilares pueden considerarse que responde a la definición de producto cosmético.

Ahora bien, un cambio de la apariencia de la piel se puede deber a una cobertura por maquillaje o a una acción sobre la causa.

En el primer caso, cuando se cubre el enrojecimiento con un corrector, por ejemplo, una base de maquillaje o un producto similar, como el producto tiene una función de cubrir, se considerará cosmético.

En el segundo caso, cuando se actúe de forma a restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas de la piel alterando el sistema inmunológico o metabólico se tratará de un medicamento.

¿Se considera un producto para el acné o los granos un producto cosmético?

Se trata de un caso muy parecido al anterior.

Cuando la función del producto sea prevenir la formación de sebo o proteger la cara frente a su formación mediante una acción limpiadora se tratará de un cosmético.

Aunque también dependerá de los ingredientes y de cómo se le presente el producto al consumidor. Es decir, de los claims. Estos productos no podrán tener un claim explícito o implícito relacionado con la prevención o el tratamiento del acné. Por ejemplo: efectos anti-inflamatorios, efectos del control de producción del sebo. Los claims deberán referirse a la acción limpiadora, protectora o de conservación de la piel en buen estado por una eliminación efectiva del sebo. Se podrán poner claims como “adecuado para pieles propensas al acné”.

En consecuencia, productos que se presenten para la prevención o el tratamiento del acné u otro tipo de lesiones inflamatorias de la piel (como pápulas o pústulas) o como producto anti-acné, no se podrán poner en el mercado europeo calificándolos como cosméticos.

¿Se considera un el maquillaje de muñecas para niños un producto cosmético?

Dado que el producto se aplica en muñecas no se acogería a la definición de cosmético.

Sin embargo, sí que le aplicaría la Directiva 2009/48/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 18 de junio 2009 sobre la seguridad de los juguetes, que define los juguetes como “productos designados o destinados, exclusivamente o no, al uso de juego de niños menores de 14 años de edad.

De acuerdo con el artículo. 10 (2), “Los juguetes, incluidas las sustancias químicas que contienen, no deben poner en peligro la seguridad o la salud de los consumidores o de terceras partes cuando se usan como planeado o previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños.“

Además, el Anexo II (10), de la directiva de juguetes prevé explícitamente que “los juguetes cosméticos, como los cosméticos de juego para muñecas, deberán cumplir los requisitos de composición y etiquetado establecidos en la Directiva del Consejo 76/768/CEE de 27 de julio de 1976 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre productos cosméticos (sustituida actualmente por el Reglamento de cosméticos.

¿Se consideran el hilo dental y los palillos para los dientes un producto cosmético?

El hilo dental y los palillos para los dientes no son sustancias ni mezclas por si solas. Por lo que, a priori, no responden a la definición de producto cosmético. Aun así, actúan como “vehículo” para liberar una sustancia o un preparado a los dientes, que será puesta en contacto con las membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir los olores corporales y/o proteger o mantener en buenas condiciones. En este caso se tratará de un producto cosmético.

Dependiendo de las características de las sustancias liberadas, de la cantidad y de los claims se podría acoger a la legislación de dispositivos médicos o a la de medicamentos.

¿Se consideran un producto presentado en forma de tableta, para combatir el mal aliento, un producto cosmético?

En este caso existe una frontera entre el producto cosmético y el alimento.

Así, atendiendo a la definición del producto cosmético, el artículo 2 (2) del Reglamento de Cosméticos aclara que:

“A los efectos de la letra a) del apartado 1, una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano no debe considerarse como un producto cosmético”.

Por “Alimento” se entiende “cualquier sustancia o producto, totalmente procesado, parcialmente procesado o no procesado, destinado a, o que se espera razonablemente que sea ingerido por los humanos”. Incluye bebida, chicle y otra sustancia, incluida el agua, incorporada intencionalmente en el alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento.

Por lo tanto, de acuerdo con el artículo 2 del Reglamento 178/2002, el término “alimento” no incluye cosméticos en el sentido del Reglamento de cosméticos. Esto quiere decir que cualquier alimento destinado a ser ingerido o cuyas sustancias estén destinadas a ser ingeridas bajo condiciones previsibles de uso no será un producto cosmético. Se tendrá que tener en consideración si:

• La sustancia/preparado está destinado a ser enteramente ingerida o si solo partes de ella pueden ingerirse accidentalmente. (Normalmente productos cosméticos como la pasta de dientes).
• Si la preparación/sustancia una vez en contacto con las membranas mucosas o los dientes, se debe escupir nuevamente (normalmente un producto cosmético; por ejemplo, preparaciones de enjuague bucal, colutorios) o si se debe tragar y, por lo tanto, ingerir (normalmente comida).
• Si la mucosa oral (producto normalmente cosmético) absorbe la preparación / sustancia.

Teniendo en cuenta estos criterios, la presentación de un producto en forma de tableta que se pretende disolver en la saliva y, en última instancia, debe tragarse por completo, debe considerarse un indicador importante de que este producto debe ingerirse. Por lo tanto, el producto generalmente se considera como alimento.

¿Se consideran un producto para mantener los dientes limpios o reducir el mal aliento, que se presentaría en forma de un chicle, un producto cosmético?

Un chicle consiste en una base de goma, que actúa como vehículo, y libera sustancias y/o preparaciones en la boca cuando se mastica. Se descarta la frontera con los productos medicinales. Se plantea la pregunta de si estas sustancias/preparaciones se consideran como un “producto cosmético” o un “alimento”. Llegados a este punto, cabe subrayar que los marcos regulatorios de alimentos y cosméticos no se aplican de forma acumulativa.

La determinación de si se trata de un cosmético o de un alimento requiere de una evaluación que determine desde el punto de vista de un consumidor bien informado: Este producto está “destinado a ser ingerido”.  La evaluación debe tener en cuenta criterios objetivos, como la presentación del producto y el modo de aplicación habitual. En este contexto se puede considerar entre otras cosas:

• Si la preparación/sustancia está destinada a ser tragada por completo. (Por lo general alimentos). O si solo se tragan partes de ella “accidentalmente”. (Por lo general, producto cosmético. Por ejemplo, la pasta de dientes)
• Si la preparación/sustancia una vez que en contacto con la membrana mucosa o con los dientes, está destinada a ser escupida nuevamente. (En cosméticos, por ejemplo, un enjuague bucal). O si está destinado a ser tragado y por lo tanto se ingiere (normalmente alimentos).
• Si la mucosa oral absorbe la preparación/sustancia (cosmético en general).

Más concretamente, en el caso de productos como el chicle, es posible que sea necesario evaluar la percepción del consumidor. Si percibe la preparación/sustancia liberada por el chicle como “destinada a ser ingerida” porque:

• La preparación / sustancia liberada por la goma de mascar se traga completamente y no solo se traga accidentalmente.
• La preparación / sustancia liberada por la goma de mascar se traga. A diferencia de la goma masticada en sí misma («vehículo»), que generalmente se escupe.

¿Se consideran los espráis nasales, un producto cosmético?

Los espráis nasales son otro caso particular de los productos frontera. Pequeñas cantidades de estos productos puedan ser ingeridas “accidentalmente”. Esto no significa que se “espera que sean ingeridas razonablemente” (Art. 2 de Reglamento de alimentos 178/2002). Es decir, que se vendan como alimentos (aunque todavía no estén etiquetados como tales). No es el caos de los espráis nasales.

Por otro lado, los espráis nasales no son productos cosméticos debido al lugar de aplicación. La definición de un producto cosmético cubre las membranas mucosas de la cavidad oral. Pero no contempla las de las cavidades nasales.

Servicio de consultoría de Tandem HSE

Si es fabricante de productos cosméticos y tiene cualquier duda respecto sobre si productos se consideran cosmético o no, o desea que le asesoremos para que se ajusten a dicha la definición,  desde nuestra asesoría legal para la industria cosmética en el departamento de Consultoría de TANDEM le podemos ayudar y aclarar todas las cuestiones relacionadas.

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Por: Alba Valero

Fecha: 03 de diciembre de 2018